Standardi i Klasit 1000 përmbushet nëpërmjetkontroll gjithëpërfshirës i ndotjes, duke siguruar që dorezat të përmbajnë nivele shumë të ulëta të grimcave dhe joneve gjatë gjithë prodhimit, testimit dhe paketimit.
1. Mjedis i pastër prodhimi
- Prodhuar në dhoma të pastra (ISO 14644-1 Klasa 5–4), me filtrim HEPA dhe rrjedhje ajri laminare.
- Kushtet mjedisore menaxhohen në mënyrë strikte: ≤10,000 grimca ≥0.5μm/m³, 20–24°C dhe 40–60% lagështi për të minimizuar ngjitjen e grimcave.
2. Kontrolli i Lëndës së Parë dhe Procesit
- Përdoret lateks nitrili me pastërti të lartë (≥99.5%), me aditivë me migrim të ulët për të shmangur rrjedhjen e joneve ose grimcave.
- Dorezat i nënshtrohen 6-8 shpëlarjes me ujë ultra të pastër (18 MΩ·cm) për të hequr mbetjet.
- Disa procese përfshijnë trajtimin me plazmë ose tharjen pa pluhur për të zvogëluar më tej ndotjen.
3. Testime dhe Çertifikime Rigoroze
-
Kontrollet e inspektimit të fabrikës:
- Grimca: ≤3,500 grimca ≥0.5μm/dorezë, 0 grimca ≥5μm.
- Jonet: ≤10μg/dm² për natriumin, kaliumin, etj.
- Plus rezistencë ndaj tërheqjes dhe sterilitet (për doreza sterile).
- Laboratorët e palëve të treta(i akredituar nga CNAS/CMA) verifikon përputhshmërinë me IEST-RP-CC005.3 dhe GB/T 32170.
4. Paketim dhe Ruajtje e Pastër
- Të paketuara në qese PE me grimca të ulëta brenda dhomave të pastra, të mbyllura me vakum ose të mbushura me azot.
- Ruajeni nën 25°C, ≤60% RH, larg rrezeve të diellit, nxehtësisë dhe tretësve për të parandaluar plakjen dhe kontaminimin.
Përfundim
Dorezat nitrile të Klasit 1000 arrijnë standardin e tyre përmes njëqasje me zinxhir të plotë:
- Parandalimi i ndotjes së jashtme (dhoma të pastra)
- Zvogëlimi i ndotjes së brendshme (materiale dhe procese)
- Verifikimi i përputhshmërisë (testimi dhe certifikimi)
- Shmangia e kontaminimit dytësor (paketimi dhe ruajtja)
Ky sistem i integruar - asnjë hap i vetëm - siguron që dorezat të përmbushin vazhdimisht kërkesat e pastërtisë së Klasit 1000.
Koha e postimit: 29 shtator 2025